A vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan contra a dengue está em fase final de avaliação pela Anvisa, com possibilidade de registro ainda no início de 2026. O anúncio foi confirmado pela agência reguladora, que apontou o imunizante como prioridade no portfólio de vacinas brasileiras.
Saiba tudo sobre a Vacina contra a Dengue
Desenvolvimento do imunizante
- A vacina, denominada Butantan-DV, foi desenvolvida com tecnologia nacional, incluindo todos os lotes de Produção e Controle de qualidade feitos no Butantan.
- Em ensaios clínicos com mais de 16 mil voluntários, o imunizante demonstrou eficácia de cerca de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue em dois anos, e até 89% de proteção contra formas graves ou com sinais de alarme da doença.
- O pedido formal de registro foi enviado à Anvisa em 6 de fevereiro de 2025, iniciando o processo de análise.
Situação regulatória
- A Anvisa, em seu processo de análise, solicitou pacotes de dados adicionais nos primeiros meses de 2025, como parte do procedimento de “submissão contínua”.
- Embora haja expectativa otimista, a agência não confirmou a aprovação imediata, e estudos apontam que a implementação em massa ainda depende de etapas regulatórias e de incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS).
Previsão de uso e produção
- O Butantan já iniciou a produção antecipada de doses dos imunizantes mesmo antes da liberação oficial, para garantir escala de entrega após a aprovação.
- Em caso de registro, estimativas do Butantan apontam para produção de 100 milhões de doses entre 2026 e 2027, com potencial de entrega já de 1 milhão de doses em 2025 se a aprovação for rápida.
Por que essa vacina é tão importante
A doença causada pelo vírus da dengue continua a representar um grave problema de saúde pública no Brasil, com milhões de infectados por ano e impacto significativo nos sistemas de saúde e economia.
Uma vacina eficaz de dose única facilita a logística, amplia o alcance das campanhas e reduz a dependência apenas das ações de controle do mosquito.
Além disso, o Brasil poderá reforçar a soberania sanitária ao produzir localmente um imunizante com tecnologia nacional, reduzindo importações e melhorando o acesso.
O que falta para aprovação e implementação
- A Anvisa ainda aguarda respostas a exigências técnicas enviadas ao Butantan.
- Após registro, será necessário definir o preço via Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED) e estudo de incorporação ao SUS pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC).
- Para vacinação em massa, será necessário que a produção alcance escala, e que campanhas de imunização sejam definidas pelos estados e municípios.
A vacina contra dengue do Instituto Butantan representa um marco de saúde pública no Brasil. Com vantagens como tecnologia nacional, excelente desempenho clínico e potencial para uso massivo, ela pode transformar a prevenção da dengue no país. A expectativa agora recai sobre a Anvisa, que deverá anunciar o resultado de sua avaliação em breve. Em caso de aprovação, o Brasil estará mais preparado para enfrentar futuras epidemias da doença.
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